Bayer HealthCare i Regeneron współpracują w skali globalnej w zakresie prac nad VEGF Trap-Eye także we wskazaniach do leczenia wysiękowego AMD, zakrzepu żyły centralnej siatkówki (CRVO), cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME) i poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej występującej w przebiegu wysokiej krótkowzroczności (mCNV).

       – Obecnie zabiegi stosowane w leczeniu VEGF (czyli śródbłonkowych czynników wzrostu naczyń krwionośnych odpowiedzialnych za powstanie AMD, CRVO, DME oraz mCNV) muszą być przeprowadzane co miesiąc, aby uzyskać najlepszą skuteczność. Stwarza to poważne obciążenie dla chorych na wysiękowe AMD oraz ich opiekunów i lekarzy, ze względu na potrzebę zgłaszania się co miesiąc do gabinetu lekarskiego na zabieg iniekcji doszklistkowej lub obserwację – wyjaśnił dr med. Kemal Malik, szef działu ds. globalnego opracowywania produktów i członek komitetu wykonawczego firmy Bayer HealthCare. – Nasz szeroko zakrojony program fazy III wskazuje, że chorzy leczeni VEGF Trap-Eye w dawce 2 miligramów (mg) co dwa miesiące, po podaniu trzech dawek wysycających wykazują porównywalną skuteczność w porównaniu z bieżącym standardem opieki polegającym na comiesięcznych zabiegach wstrzyknięcia. Będziemy z przyjemnością współpracować z Europejską Agencją Oceny (EMA), aby udostępnić nowy lek chorym na wysiękowe AMD.

        Wniosek o dopuszczenie VEGF Trap-Eye do obrotu opiera się na pozytywnych wynikach dwóch badań fazy III o nazwie VIEW 1 i VIEW 2. W badaniach tych wszystkie grupy leczenia VEGF Trap-Eye, w tym grupa, w której VEGF Trap-Eye podawano w dawce 2 mg co dwa miesiące (po trzech dawkach wysycających), osiągnęły główny punkt końcowy badania, tzn. wynik nie gorszy od bieżących standardów leczenia, czyli podawania ranibizumabu w dawce 0,5 mg raz na miesiąc. Głównym analizowanym parametrem badania była hipoteza „nie gorszy niż” (non-inferiority) w odniesieniu do odsetek chorych, u których stan wzroku utrzymał się albo poprawił w ciągu 52 tygodni w porównaniu z ranibizumabem w dawce, która według bieżącego stanu wiedzy zapewnia najwyższą skuteczność. Ten odsetek chorych nie był niższy. Zarówno dla VEGF Trap-Eye, jak i dla ranibizumabu stwierdzono zasadniczo pozytywny profil bezpieczeństwa. Działania niepożądane ze strony oczu były porównywalne w obydwu badanych grupach. Wyniki obu badań nie zawierają istotnych różnic w zakresie pozaocznych działań niepożądanych.

Źródło: Bayer HealthCare