Pierwsza prezentacja danych z badania CORRECT, która została przedstawiona jako „Przełomowy abstrakt z najnowszymi informacjami” podczas Sympozjum na temat Nowotworów Przewodu Pokarmowego 2012 Amerykańskiego Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej (ASCO-GI).

    Warszawa, 27 stycznia 2012 r. – firma Bayer HealthCare poinformowała, że uzyskała pozytywne dane pochodzące z badania III fazy dotyczącego produktu leczniczego o nazwie regorafenib podczas fazy III badania CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy – akronim angielskiej nazwy badania CORRECT - rak jelita grubego leczony regorafenibem lub placebo po bezskutecznym zastosowaniu standardowego leczenia), które zostaną przedstawione jako abstrakt w trakcie sesji ustnych prezentacji na  Sympozjum na temat Nowotworów Przewodu Pokarmowego 2012 Amerykańskiego Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej (ASCO-GI). Badanie oceniło skuteczność regorafenibu w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym w porównaniu z placebo w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których doszło do progresji choroby po zastosowaniu standardowego leczenia. Badanie osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy, którym było istotne wydłużenie przeżycia o 29% (HR=0,77, p=0,0052). Badanie CORRECT osiągnęło również dwa drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, w tym znaczną poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji  choroby (HR=0,49, p<0,000001) oraz znaczną poprawę w zakresie wskaźnika kontroli choroby (DCR) (p<0,000001). Różnice pomiędzy wskaźnikiem obiektywnej odpowiedzi pomiędzy dwiema grupami w ramach badania nie osiągnęły wartości istotnych statystycznie. Dane te zostały przedstawione podczas Sympozjum na temat Nowotworów Przewodu Pokarmowego 2012 Amerykańskiego Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej w San Francisco w Stanach Zjednoczonych 21 stycznia 2012 r.

    – Dane te są warte odnotowania, ponieważ pokazują, że regorafenib może ustabilizować chorobę nawet w zaawansowanym stadium oraz przedłużyć życie pacjentom, u których wystąpił rak jelita grubego z przerzutami, a którym nie pozostaje żadna inna opcja leczenia – powiedział prof. Eric van Cutsem ze szpitala uniwersyteckiego w Leuven (Belgia), jeden z badaczy zajmujących się koordynacją badania. – Do tej pory regorafenib jest jedynym doustnym inhibitorem multikinazowym  zastosowanym w  monoterapii, który wykazał się możliwością poprawy wyników klinicznych pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem jelita grubego podczas zakrojonego na szeroką skalę badania fazy III. Dane te sugerują, że regorafenib może zapewnić nowy standard opieki w przypadku leczenia opornego na leczenie raka jelita grubego z przerzutami.

    Analizy skuteczności wykazały, że w przypadku pacjentów leczonych regorafenibem osiągnięto następujące wyniki:
• Medianę przeżycia całkowitego wynoszącą 6,4 miesięcy w porównaniu do 5,0 miesięcy w przypadku grupy przyjmującej placebo (HR=0,77, p=0,0052).
• Medianę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wynoszącą 1,9 miesięcy w porównaniu do 1,7 miesiąca w przypadku grupy przyjmującej placebo (HR= 0,49, p<0,000001).
• Wskaźnik kontroli choroby wynoszący 44,8% w porównaniu do 15,3% w przypadku grupy przyjmującej placebo (p<0,000001).
• Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wynoszący 1,0% w porównaniu do 0,4% w przypadku grupy przyjmującej placebo (p=0,188).

    Całkowity profil bezpieczeństwa i tolerancji regorafenibu był zgodny z wynikami poprzednich badań. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, które wymagały leczenia (występujące u co najmniej 25% pacjentów) obejmowały zmęczenie (47,4% w porównaniu z 28,1%), reakcje skórne ręka-stopa (46,6% w porównaniu z 7,5%), biegunkę (33,8% w porównaniu z 8,3%), anoreksję (30,4% w porównaniu z 15,4%), zmiany głosu (29,4% w porównaniu z 5,5%), nadciśnienie (27,8% w porównaniu z 5,9%), zapalenie śluzówki jamy ustnej  (27,2% w porównaniu z 3,6%), jak również wysypkę/łuszczenie się skóry (26,0% w porównaniu z 4,0%) w przypadku pacjentów otrzymujących regorafenib w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

    Badanie CORRECT zostało odślepione pod koniec 2011 r. po uprzednio zaplanowanej analizie okresowej, która wykazała, że w przypadku grupy przyjmującej regorafenib osiągnięto znaczną poprawę przeżycia całkowitego, a grupie pacjentów przyjmujących placebo zaproponowano leczenie regorafenibem.

    – Jesteśmy pod wrażeniem tych wyników, ponieważ istnieje znaczna potrzeba leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, a wspomniane dane pokazują, że regorafenib może mieć pozytywny wpływ na przeżycie całkowite pacjentów, dla których obecnie nie ma innej opcji terapeutycznej – powiedział dr Kemal Malik, członek Komitetu Wykonawczego Bayer HealthCare i globalny dyrektor ds. Rozwoju. – Oczekujemy na dalsze  dane pochodzące z  naszego innego badania fazy III, dotyczącego zastosowania regorafenibu w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego

    Bayer planuje wystąpić o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu regorafenibu w zakresie leczenia raka jelita grubego z przerzutami w 2012 r.

Źródło: informacja prasowa Bayer