Zakres projektu, który został zlecony Grupie Selvita, obejmuje rozwój, walidację oraz transfer metody analitycznej charakteryzującej substancje będące wynikiem degradacji produktu leczniczego o złożonej formulacji. Z uwagi na stopień skomplikowania projektu, w badaniach wykorzystane zostaną niestandardowe, wysoce specjalistyczne techniki analityczne.
 „Czujemy się zaszczyceni, że firma o tak bogatej historii, doświadczeniu i renomie jak Polfa Warszawa zdecydowała się skorzystać z naszych usług" – powiedział dr Miłosz Gruca, dyrektor ds. badań i rozwoju, członek zarządu BioCentrum należącego do Grupy Selvita. - Mamy nadzieję, iż nasza współpraca w przyszłości rozwinie się, dzięki czemu Polfa Warszawa będzie mogła skoncentrować się na swojej kluczowej działalności związanej z produkcją leków, a Grupa Selvita będzie mogła ją wspierać w zakresie prac badawczo-rozwojowych – stwierdził.
„Liczymy, że będzie to początek dłuższej współpracy, która pozwoli na szybkie przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. W ten sposób będziemy mogli wprowadzać na rynek więcej nowych produktów dla naszych pacjentów" – mówi Karolina Pokorowska, rzecznik prasowy Polfy Warszawa S.A.
       Projekt objęty umową realizowany jest w ramach przygotowania produktu leczniczego Polfy Warszawa do rejestracji. Wszystkie badania realizowane przez Grupę Selvita zostaną przeprowadzone zgodnie z wymaganiami Europejskiej Agencji Leków, a wyniki prac będą przygotowane w formacie CTD, co umożliwi Polfie Warszawa bezpośrednie wykorzystanie ich w dokumentacji składanej do Urzędu Rejestracji.


źródło: www.selvita.com